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全球首位参与MedAlliance的SELUTION SLR研究的冠心病患者接受药物洗脱球囊治疗

2020-07-13 11:52 消息来源:MedAlliance

瑞士尼永2020年7月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布为其用于治疗支架内再狭窄(ISR)的SELUTION SLR™ 014 DEB相关研究招募了首名患者。这是美国食品药品监督管理局(FDA)为其“突破性计划”接受的首款药物洗脱球囊(DEB)。SELUTION SLR(用于西罗莫司(Limus)药物持续释放)是一种新型西罗莫司(Sirolimus)洗脱球囊,与药物洗脱支架(DES)类似,可提供可控的药物持续释放。

这是一项前瞻性随机单盲多中心研究,旨在证实SELUTION SLR可以通过药物洗脱支架或裸金属支架(BMS)安全有效地治疗ISR。这项研究将支持提交FDA审批。

比利时Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示:“首位DES ISR患者接受了这款研究用医疗设备的治疗。我们很高兴能够为我们的患者提供这项前景光明的新技术。我们也很高兴能够参与研究,验证这项新技术在治疗ISR方面的有效性。SELUTION SLR可为这些患者提供更多治疗选择。我们对该项研究的结果表示非常期待。”

418名受试者将在美国和欧洲约60个地点参与这项研究。招募的受试者需要是BMS或DES ISR患者,自体冠状动脉的参考血管直径(RVD)为2.00-4.50 mm。他们将随机分到SELUTION SLR治疗组或标准护理组(接受当前DES或非药物洗脱球囊血管成形术的对照组)。

这项研究的有效性的主要终点为靶病变失败率(TLF):定义为12个月时的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动靶病变血运重建(TLR)。

患者随访时间将为接受治疗后的1个月、6个月和12个月,之后每年随访一次,持续5年。

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump称:“对MedAlliance来说,这是一项格外重要的研究。目前没有一款冠状动脉药物洗脱球囊在美国获批,该国支架植入术的ISR发生率目前为11%。我们很高兴引进这项突破性技术,帮助世界各地的患者。”

这项研究的主要研究者是哈佛医学院医学教授、Baim临床研究所首席医学官Donald Cutlip。Cutlip教授与该研究所协商后,帮助设计了这项研究。

SELUTION SLR的技术采用了独特的MicroReservoirs技术,将可生物降解的聚合物和治疗再狭窄的药物西罗莫司相结合,能够持久缓慢地释放该药物。经证实,从支架缓释西罗莫司对于冠状动脉和外周血管非常有效。MedAlliance公司的专有CAT™(细胞粘附技术)可以将MicroReservoirs包覆在球囊上,并通过血管成形术输送时粘附在血管腔上。

SELUTION SLR分别于2020年2月和5月获得用于治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志认证。该产品目前已在欧洲及其他所有认可CE标志的国家推出。全球DEB市场规模估计为20亿美元。