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和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

2020-02-21 19:00 消息来源:和铂医药

中国苏州,美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2020年2月21日 /美通社/ -- 和铂医药今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究,该研究以中国健康志愿者为受试对象,旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据。

基于本次临床研究结果及合作方开展的临床研究数据,和铂医药计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。

“致病性IgG介导的自身免疫性疾病在中国有很大的未被满足的临床需求,而HBM9161因其创新的机制和良好的安全性,具有治疗一系列因致病性IgG 水平异常所引起的自身免疫性疾病的潜力。”和铂医药创始人,董事长兼首席执行官王劲松博士表示,“我们正积极携手临床医学同仁,加速HBM9161针对数个适应症的临床开发,争取早日为中国患者带来急需的创新疗法,同时将这一全球首创新药打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。”

HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体,可加速体内致病性IgG的降解,潜在适应症包括多个IgG介导的自身免疫疾病。此项临床一期研究为安慰剂对照、随机双盲、单剂量递增研究,在香港大学一期临床研究中心开展,主要研究者为Desmond Y.H. Yap教授。试验共入选24名健康志愿者,随机分为三组,每组8人,其中2人给予安慰剂,6人给予HBM9161的单剂量皮下注射,三组剂量分别为340 mg/510mg/680mg。给药后观察期为85天。研究结果显示其药代动力学特征及降低IgG的药效结果与合作方在加拿大开展的临床研究结果一致。其安全性与之前的研究类似,仅有少数轻、中度的不良事件。研究数据进一步验证了HBM9161良好的安全性,为其针对IgG介导自身免疫性疾病的临床疗效和安全性的研究提供了依据。

关于HBM9161

HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn通过减少IgG的溶酶体降解延长IgG半衰期。HBM9161是靶向FcRn的全人源抗体,阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解,从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病,如重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。

HBM9161是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球首创新药,和铂医药拥有在大中华地区(包括香港,澳门和台湾)进行开发、制造和商业化的权利。