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基石药业首次美国研发论坛在纽约成功举办

2020-01-24 08:00 消息来源:基石药业
  • 公司15款肿瘤候选药物中,5款已处于关键性临床后期,且注册性临床试验达13项。
  • 公司现阶段已完成了早期产品线和联合治疗的战略布局,以临床开发为引擎,正向商业化阶段转型。
  • 2020年,公司预期里程碑最多可达13项。其中包括:
    • TIBSOVO®(ivosidenib)有望在台湾获批上市,成为公司管线内首款在大中华区商业化上市的产品。该药将用于治疗IDH1突变的复发难治急性髓系白血病(R/R AML)。
    • 在中国大陆和台湾递交抗PD-L1单抗CS1001、RET抑制剂pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制剂AYVAKIT™(avapritinib)共计5个适应症的新药上市申请,并预计披露以上3款药物共计7项重要临床试验数据。
  • 未来2-3年内,公司将有望在大中华地区上市4款创新产品,覆盖多个适应症。同时,公司将借助特有的高效研发平台,进一步升级创新管线,确保公司管线的持续竞争力。

中国苏州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布, 2020年基石药业美国研发论坛于近日在美国纽约成功举办。通过此次论坛,公司分享了成立至今在临床进展、商务拓展、商业化策略及进程等方面所取得的各项重要成就,并介绍了公司目前的管线战略布局。会议期间,国内外顶尖学者与专家还共同探讨了中国肿瘤治疗领域变革发展的最新趋势。

值得期待的是,2020年,公司预计在中国大陆及台湾递交5个适应症的新药上市申请,同时亦计划披露7项重要临床试验数据,这些进展基于抗PD-L1单抗CS1001、RET抑制剂pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制剂AYVAKIT™(avapritinib)。公司也将继续以满足中国和全球患者需求为目标,专注开发与商业化创新肿瘤免疫药物及精准药物,进一步完成“管线2.0”创新升级,向成熟的创新平台与商业化阶段转型。2-3年内,公司计划将新药适应症申请扩大至近10个。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“中国生物制药正处于转型提升的重要阶段,基石药业是其可喜成果的见证者与推动者之一。我们以中国高发癌种及患者需求为出发点,以联合疗法为核心,正高效地推进30余项临床试验,包括13项注册临床试验和14项联合疗法试验。目前公司正处于从临床研发阶段向商业化公司转型的关键点,非常高兴赵萍在此时作为大中华区总经理和公司商业运营负责人加入公司,未来2-3年内她将全面领导商业化能力的建设,推动多款创新产品在大中华区成功上市。公司也将借助特有的高效早期临床药物研究平台,进一步升级管线,助力中国生物创新走得更远。”

论坛要点回顾:

基石药业所取得成绩

  • 确立了强大的临床开发引擎

公司已确立了以临床开发为引擎的强大业务模式,成功组建了一支国际水准的临床开发团队,经验覆盖转化医学以及临床开发。同时,4位国际知名的肿瘤免疫学专家组成基石药业科学顾问委员会,极大增强公司在肿瘤免疫治疗及精准治疗方面的科研能力,提升并优化公司的研发战略和产品管线。

2020年,公司共有30余项临床试验正在开展,包括13项注册性临床试验和14项联合疗法试验。

  • 强大的晚期临床管线

基石药业已建立了一条以免疫治疗为基础的丰富且极具竞争力的产品管线。公司15款肿瘤候选药物中,5款已处于关键性临床后期,2款已经获得美国FDA批准上市。

抗PD-L1单抗CS1001相关试验进展表现突出,现已完成了1000余位患者给药,并在2019年ASCO、CSCO及ASH大会等重要学术会议中,发布了包括食管癌在内的多个中国高发癌种的亮眼研究数据。

获得美国FDA获批的两款产品,分别为Blueprint Medicines公司开发的AYVAKIT™(avapritinib)及Agios公司开发的TIBSOVO®(ivosidenib)。另有一款合作产品pralsetinib已由Blueprint Medicines启动美国FDA上市滚动申请,3款药物均已在中国开展多项注册性试验。2019年12月,针对三线胃肠道间质瘤(GIST)的avapritinib全球III期VOYAGER研究,和针对二线及以上非小细胞肺癌(NSCLC)的pralsetinib全球I/II期ARROW注册研究均比预期更早完成中国患者入组。

  • 完成早期产品线战略布局

公司现阶段已完成了早期产品线和联合治疗的战略布局。目前公司多款早期管线产品进展顺利,两款在研骨架产品CS1002(抗CTLA-4单抗)和CS1003(抗PD-1单抗)均已在I期单药试验中取得良好数据。其中CS1003已开始全球III期试验。公司在联合疗法方面全面布局,在近期开启了多项重要试验并将在2020年继续展开以联合疗法为核心的发展战略。

  • 拓宽加深早期产品管线打造基石2.0

基石药业已建立自己特有的高效研发平台,利用生物创新生态圈的协同优势,持续提升公司2.0管线,不断推出同类首创/同类最佳的肿瘤药物或疗法,以确保公司持续创新的竞争力。

2019年,公司已将两项管线产品顺利推进至临床阶段,并开展了十余种早期在研项目。

2020年基石药业关键里程碑:

  • 1个新药上市获批

预计1款治疗IDH1突变的R/R AML新药TIBSOVO®将在台湾获批,成为公司首款在大中华区商业化上市的产品;

  • 5个新药上市申请

由公司自主研发的抗PD-L1单抗CS1001,与Blueprint Medicines的2款合作产品pralsetinib、avapritinib预计将在中国大陆及台湾递交共计5个适应症的新药上市申请;

  • 7项临床数据披露

抗PD-L1单抗CS1001、pralsetinib和avapritinib预计将发布7项重要临床试验数据,其中6项为注册性临床试验。

2020年基石药业发展战略

  • 整合公司资源,专注13个里程碑的顺利实现。
  •  在大中华区建立具备核心功能的商业化组织,完善商业化运营能力,推进公司向商业化关键  阶段转型成功。
  •  继续寻求与更多国际领先的合作伙伴建立战略合作关系,以进一步提升公司价值。
  •  以内部研发为驱动,推动公司向管线2.0过渡,为未来持续稳健发展提供动力。未来3-5年,公司将积极布局同类首创和同类最优的多重特异性单抗或分子骨架药物、探索可以最大化PD-(L)1疗效的肿瘤微环境调节剂、癌症疫苗、新的通路抑制剂以及创新的联合疗法。

基石药业产品商业化上市计划

  • 未来2-3年内,公司预计将在大中华地区实现抗PD-L1单抗CS1001、avapritinib、pralsetinib及ivosidenib 4款创新候选药物上市,覆盖近10项肿瘤适应症。

现场嘉宾重点关注

  • 前美国临床肿瘤学会(ASCO)主席、美国科罗拉多大学癌症中心杰出教授 Paul Bunn 教授表示,RET 抑制剂pralsetinib近期公布的最新临床数据十分令人振奋,目前也已经完成了RET融合NSCLC的临床试验患者入组,包括一线未经含铂化疗的患者及已接受过含铂化疗的患者,期待这款精准治疗药物能尽快使患者受益。
  • 纪念-斯隆凯特琳癌症中心Eytan Stein 教授表示,相比传统化疗,ivosidenib将能为AML患者带来更多临床获益,且作为高选择性IDH1抑制剂,它在其它IDH1突变的癌症患者中也具有广泛的治疗前景。
  • 中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前主席、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授在其演讲中强调,基石药业已开展三个肺癌相关的注册性临床试验,未来将在中国肺癌领域扮演重要角色:
    • PD-L1单抗CS1001正在中国开展的一项针对 III 期局部晚期/不可切除NSCLC 的研究 GEMSTONE-301,相比其它放化疗加PD-L1 免疫疗法巩固的肺癌研究,将有望令更广泛的患者人群受益。该试验充分考虑中国患者情况,同时纳入接受过同步或序贯放化疗的患者。此外,抗PD-L1单抗CS1001也正在中国开展针对IV期晚期 NSCLC 一线治疗的注册性临床研究。
    • 同时,另一款候选药物 pralsetinib 针对 RET 融合的晚期 NSCLC 研究也备受学界关注。由于中国肺癌持续高发,且全球尚无选择性 RET 抑制剂获批, pralsetinib 将能填补中国在 RET 融合 NSCLC 领域的临床治疗空白。
  • 北京大学肿瘤医院、CSCO胃肠道间质瘤专家委员会候任主委李健教授则对avapritinib在中国GIST领域的治疗前景给予了肯定。Avapritinib是目前已获美国FDA批准上市的同类首创GIST药物,国内在PDGFRA D842V突变GIST领域尚缺乏有效治疗手段。已公布的临床试验数据显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)GIST中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,未来在中国的上市将能为急需有效治疗方案的患者带来获益。
  • 著名免疫学家,美国密西根大学教授、癌症免疫治疗研究中心主任、现任AACR肿瘤免疫治疗学主席 邹伟平博士认为基石在过去的三年所取得的成绩十分令人振奋和赞叹!并表示愿意协助公司一类靶点的选择和药物开发,支持和相信基石的2.0管线会给公司和癌症患者带来更大的价值和利益。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

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前瞻性申明

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