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高钾血症新药利倍卓中国获批

2020-01-06 19:27 消息来源:阿斯利康

上海2020年1月6日 /美通社/ -- 今日,阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®(通用名:环硅酸锆钠散)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期[1],作为中国首个上市的创新型药物[2],环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

革新机制填补治疗空白

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物,对钾离子具有高亲和力,能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前,中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。 

此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示:环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平[3,4,5]。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L[6]且在28天持续治疗期间,安全性与安慰剂无差异,治疗1年耐受性良好[3,4,7]

2019年上半年,环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效,可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》,予以优先审评审批。

快速获批满足巨大临床需求

作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一,高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)的发病率随着疾病进展逐渐升高,且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理,患者将面临更高心律失常及猝死风险,影响患者整体预后和生存率。数据显示,近 40%[8]慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。而目前,我国慢性肾脏病的发病率已高达10.8%[9],患者人数超过1亿,更是目前增长最快的第六大死因。这意味着众多患者正面临严峻的并发症和死亡考验。

随着环硅酸锆钠散的获批,医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善,我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。

广东省人民医院院长余学清教授表示:“高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一,严重威胁病人的生命安全,因此,有效、稳定、且安全性高的降钾药物非常重要。 作为中国首个上市的高钾血症创新型药物,环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可,期待环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。”

阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊表示:“环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡,为高钾血症患者提供了全新的治疗选择,也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者,阿斯利康将持续加大投入,不断深耕肾脏病领域,为中国患者带来更多全球创新药物,并致力于通过创新药物推动病程管理,全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平,更好地践行‘健康中国2030’战略。”

[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.

[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.

[3] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

[4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

[5] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December 2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

[6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018

[9] 张路霞,王芳,王莉等,中国慢性肾脏病患病率的横断面调查,中华内科杂志,2012,51:570