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第三届“Tomorrow”临床试验高峰论坛成功举办

2019-11-13 16:56 消息来源:上海捷信医药科技股份有限公司

上海2019年11月13日 /美通社/ -- 11月12日下午,由上海捷信医药科技股份有限公司主办的第三届“Tomorrow”临床试验高峰论坛在上海成功举办。来自复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任李雪宁,上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇出席会议并致辞。本届论坛的主题为“聚焦患者,速质同行”。共吸引国内外百余名药物研发,临床研究等领域的专业人士参会。捷信医药业务解决方案副总裁宋毅担任主持。

复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任李雪宁致开幕辞
复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任李雪宁致开幕辞

在深化医改和"4+7"等政策的大背景下,国内外药企在药物研发领域的投入不断增加。药物临床试验的发起数量快速增长,执行速度不断加快。有调查显示,目前临床试验的执行过程中面临的痛点主要为患者招募入组率、保留率和管理数据质量。随着“以患者为中心”的临床研究理念不断深入人心如何在试验发起数量和执行速度快速增长的同时保证试验质量兼顾患者招募速度与数据质量管理,做到“速质同行”,将成为行业急需解决的问题。

上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇作嘉宾致辞
上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇作嘉宾致辞

本届论坛正是在此背景下,围绕临床研究行业中患者招募与患者报告结局的现状、痛点、未来发展、创新与数字化等多个方面进行了深入的交流和探讨。论坛共分为两个部分,第一部分的主题为加速临床试验,升级患者招募模式。第二部分的主题为提升患者体验,加强数据质量。来自捷信医药首席执行官林峰,天境生物临床运营执行总监杨明,杨森中国战略客户管理负责人邵宁,复旦大学护理学院患者体验研究中心主任袁长蓉,上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰和捷信医药eCOA/ePRO业务解决方案高级经理宋乐等多位嘉宾在论坛上发言,就如何在当前的大背景下,加速临床试验,提高数据质量,倾听患者声音,使用数字化工具,保证临床试验“速质同行”,分享了自己的观点与看法。

在谈到患者招募模式升级时,捷信医药首席执行官林峰表示:“招募模式的升级为药物研发创新提供了保障。捷信医药结合多年行业实战经验,将临床招募升级到3.0模式。通过多渠道、数字化、智能化、流程化的形式,解决中国患者招募市场招募速度慢,留存率低,入组困难,合规性差等痛点。以线上+线下结合的方式,使用大数据工具和AI人工智能等手段,加速临床研究患者招募速度。能高效快捷招募患者参加临床研究,加速患者入组3到6个月,节省了新药研发成本,加速新药的审批和上市流程,为药企带来真正获益。”

捷信医药首席执行官林峰先生发言
捷信医药首席执行官林峰先生发言

捷信医药的高级业务解决方案经理宋乐系统介绍了电子化患者报告结局(ePRO)的特点优势,国内外的使用情况。她谈,电子化患者报告结局(ePRO)采用移动互联网及云技术,借助智能手机,平板电脑和可穿戴式设备等智能硬件。远程化实时快捷的采集记录患者报告数据,比如用药情况、疼痛评分、患者主观感受、用药结果等。相比于传统的纸质问卷,ePRO有数据标准化、及时化的特点。提升了临床试验数据的质量,增强了数据的完整性和精确性。能大幅节约试验成本,提高试验效率,正成为高质量临床试验的标配。更为值得一提的是,ePRO收集的治疗效果数据直接来源于患者,是评估个体疗效,生活质量的有利工具,优化了患者体验,因此在临床研究中受到越来越高的重视。在目前“以患者为中心”理念深入人心的背景下,ePRO正是将“以患者为中心”理念落地于临床研究的最佳方式。

来自Industry Standard Research的2018年ePRO行业报告中的数据显示,目前国外有60%以上临床试验采用ePRO,未来三年这个比例将增长到78%。ePRO的大规模应用使其在收集患者数据方面发挥了支柱作用。而在国内的临床试验中,采用ePRO的项目数占比不足5%,尚处于起步阶段。但是,患者对于使用ePRO却是持积极支持的态度。在CSCO2019年会上,来自浙江大学医学院附属第二医院的丁克峰教授,分享了他的团队正在进行的中国首个ePRO在结直肠癌临床研究应用的实践案例。针对预入组患者ePRO使用满意度问卷的结果分析显示,使用ePRO的患者满意度达93.3%。ePRO的应用潜力巨大,发展前景可期。

对于患者报告结局在临床试验中积极发展的势头,政府监管部门与行业组织也提出了指导意见。在国际上,美国FDA发出声明支持并期望临床试验数据源能够使用电子化采集,其中包括了患者报告结局相关终点。国际健康经济学与临床终点研究专业协会(ISPOR)成立了三个工作组,相继发布了与ePRO相关的科研实践质量管理规范的建议。在国内,国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部的杨志敏部长在CSCO2019年会上,也肯定了PRO的重要性,并倡导建立统一的标准体系。

捷信医药作为国内ePRO供应商,在2019年9月6日,正式加入电子患者报告结局全球联盟(The ePRO Consortium),成为ePRO Consortium全球首家中国会员单位。对于中国的临床试验而言,引入ePRO国际标准,推广ePRO在中国临床试验中应用与最佳实践,建立规范化的标准非常重要,这对于提高中国临床试验的效率和质量具有非常重要的意义。捷信医药将推动国内标准与国外对接,加速标准和指南落地,持续助力行业发展。

捷信医药为医药企业提供整合的临床研究和创新的患者管理解决方案。包括基于临床研究患者招募3.0模式的产品(信募™),临床研究电子化患者报告结局系统(ePRO)全套解决方案(ePData™),还有专门为药企、医生和患者的疾病管理提供ePRO技术驱动的数字化支持解决方案(ePConnect™)。能帮助药企,加速新药的审批和上市流程。支持医生和患者更好的对疾病进行管理。

上海捷信医药科技股份有限公司成立于2008年,是医药行业数字化患者解决方案提供商。捷信医药有超过横跨40个疾病领域,200个临床研究的行业经验,与150多个中心建立紧密合作关系。帮助了40个新药的加速获批和上市,也帮助超过80000名患者联结希望。公司业务团队覆盖全国40多个城市,核心团队具备专业医学知识背景和跨国企业管理经验。捷信医药是国家高新技术企业,拥有数十个软件著作权,通过ISO9001,ISO27001和ISO20000等多个质量体系认证,并通过美国FDACFRTitle21Part11标准的国际第三方验证。公司在2015年底登录新三板,代码834294。