当前位置: 主页 > 健康 > 养生 >

药明康德祝贺合作伙伴和记黄埔医药抗癌新药呋喹替尼在中国获批上市

2018-09-06 11:40 消息来源:药明康德

中国上海2018年9月6日电 /美通社/ -- 药明康德(股票代码:603259.SH)热烈祝贺合作伙伴和记黄埔医药(上海)有限公司(下称和记黄埔医药)用于治疗转移性结直肠癌的新药呋喹替尼胶囊(爱优特®)获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市,给中国广大结肠癌患者带来了福音。这是中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来,药明康德子公司合全药业所支持的第二款成功上市的1类创新药。

结直肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。统计数据表明,每年新增患者约为136万,死亡近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在中国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%最终发展成为转移性的或者晚期结直肠癌。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用,能够限制肿瘤快速生长所需的血液供应。呋喹替尼能够高选择性地强效抑制VEGFR 1, 2, 及3,为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

药明康德的赋能平台为该款中国创新药的成功上市提供了强有力的支持。药明康德子公司合全药业利用业界领先的化学创新药研发和生产平台及符合国际标准的质量体系,助力和黄医药顺利完成了工艺优化、工艺验证和上市报批,于2018年6月顺利通过了中国国家药品监督管理局对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。此外,合全还为和黄医药正在美国开展的呋喹替尼临床试验提供临床用药。过去近6年,药明康德子公司津石医药也为呋喹替尼胶囊提供了贯穿临床I-III期的临床研究服务,高质量的数据成果发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上。

“我们对合作伙伴和记黄埔医药表示热烈祝贺。很高兴MAH制度实行以来合全药业为客户生产的第二款新药成功在中国上市,为中国肿瘤患者带来新的希望,”合全药业首席执行官陈民章博士表示,“我们期待通过药明康德的一体化平台,可以赋能更多合作伙伴,加速创新药的上市进程,造福更多患者,早日实现‘让天下没有难做的药,难治的病的梦想。”