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欧唐静(R)及其复方制剂扩展说明书获欧洲药品监管部门支持

2018-07-03 13:01 消息来源:勃林格殷格翰

德国殷格翰与美国印第安纳波利斯2018年7月3日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与礼来公司(NYSE:LLY)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)就更新欧唐静®(恩格列净)、Synjardy®(恩格列净+二甲双胍)及Glyxambi®(恩格列净+利格列汀)药品说明书并收录来自具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME®试验在心力衰竭及肾功能终点方面的其他重要数据表示了支持意见。1,[1]

现在的药品说明书收录了来自EMPA-REG OUTCOME®试验的其他结果,表述为:在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中,相较于安慰剂,恩格列净可使患者因心衰住院的相对风险降低35%,新发肾病或肾病恶化的相对风险降低39%。1,2

“心力衰竭及肾病在II型糖尿病患者中发病率很高,并且具有较高的致残率及致死率,”勃林格殷格翰副总裁、心脏代谢医学部负责人Waheed Jamal博士说。“由于在此类病症的治疗方面存在着亟待满足的临床需求,我们对欧洲药品管理局认可恩格列净在降低II型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭及肾病风险方面具有明确获益表示欢迎。”

“在EMPA-REG OUTCOME®试验中,恩格列净在降低II型糖尿病合并确诊心血管疾病患者的心血管死亡风险方面表现出了优效性,”礼来糖尿病产品开发部副总裁Jeff Emmick, M.D., Ph.D.说。“因此,恩格列净是第一种在药品说明书上具有心血管适应症或者降低心血管死亡风险数据的II型糖尿病治疗药物。”

以EMPA-REG OUTCOME®试验结果为基础,勃林格殷格翰与礼来公司目前正在伴有或不伴有糖尿病的心力衰竭(EMPEROR、EMPERIAL临床试验)及慢性肾病(EMPA-KIDNEY临床试验)人群中对恩格列净进行进一步研究。[2],[3],[4],[5]