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太极集团涪陵药厂、西南药业药品获批上市及研发新进展

2020-01-07 17:31 消息来源:大千医药网

近日,太极集团重庆涪陵制药厂有限公司化学药品“人参茎叶总皂苷胶囊” 获批上市(批件号2019B04580)。同时,太极集团西南药业产品盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)获批临床试验。

涪陵药厂的人参茎叶总皂苷胶囊用于冠心病、更年期综合征、隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。2016年12月,涪陵药厂向国家药监局提交人参茎叶总皂苷胶囊技术转让的补充申请。按照国家相关规定,该补充申请批准后可以直接生产上市。

据悉,人参茎叶总皂苷胶囊同品种药品目前批准文号共19条,其中中药批准文号11个,化药批准文号8个。

涪陵药厂为太极集团核心生产企业,人参茎叶总皂苷胶囊的批准生产将丰富公司的产品线,新增在冠心病、更年期综合征、隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药领域。

西南药业的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为含有已知活性成分的新剂型,境内外均未上市的改良型2.2类新药。该产品采用单室渗透泵技术,制成一日服用一次的盐酸吗啡新剂型缓释片,可以使患者体内血药浓度更平稳,毒副作用更小,镇痛作用更稳定持久。

我国临床治疗癌症疼痛主要使用阿片类药物,其中吗啡是阿片类代表药物。国内目前有普通片、缓释片、注射液和口服液等剂型。根据米内网统计数据,2018年,吗啡制剂在全国城市公立医院终端销售额为2.38亿。

西南药业目前已完成本品动物药代动力学试验,结果显示,本品具有显著的缓释效果,能维持24h的有效血药浓度,作用时间明显长于盐酸吗啡普通片和12h盐酸吗啡缓释片,初步显现在临床应用上将有明显优势。

西南药业作为中国西部地区唯一麻醉药品定点生产企业,中国西部地区普药龙头企业,中国医药工业50强,获批盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)临床试验后西南药业将以高标准、高质量稳步推进临床试验研究。